Totimpfstoff BBiBP-CorV (04.01.21)

Das Buch zum Thema Impfung - ISBN 978-3-347-21037-0

In China wird vor allem der klassische Weg der Impfstoffentwicklung mit inaktivierten Viren verfolgt. Dabei werden SARS-CoV-2 Viren zunächst aus Infizierten isoliert, dann vermehrt und schließlich inaktiviert. Anders als beim Einsatz von Vektoren oder mRNA wird bei den Impfstoffen direkt mit dem Erreger SARS-CoV-2 gearbeitet. Die Entwicklung findet deshalb in Hochsicherheitslaboren statt. Mit Impfstoffen auf Basis der Erreger gibt es Jahrzehnte lange Erfahrung. So werden z.B. Impfstoffe gegen Kinderlähmung und Tollwut auf dieser Technik beruhend hergestellt.
Drei Corona-Impfstoffe haben in China bereits die dritte Phase der klinischen Prüfung erreicht. Neben dem Impfstoffkandidaten BBiBP-CorV von Sinopharm sind dies der Kandidat Corona-Vac von Sinovac und ein zweiter Imfstoffkandidat von Sinopharm (New Crown-Covid-19). Ein Export chinesischer Impfstoffe ist eher unwahrscheinlich, da der Eigenbedarf in China sehr hoch ist und außerdem für eine Zulassung in Europa ein europäischer Firmensitz notwendig ist.
Die Zulassungsstudien werden als placebokontrollierte Doppelblindstudien durchgeführt. An Phase I waren 192 gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren beteiligt. Die Teilnehmer hatten nachweislich keine IgM/IgG-Antikkörper gegen SARS-CoV-2 im Blut, waren also noch nicht mit SRAS-CoV-2 infiziert. Die Teilnehmer wurden in zwei Altersgruppen eingeteilt (Gruppe 1: 18 bis 59 Jahre, Gruppe 2: über 59 Jahre). Teilnehmer beider Gruppen erhielten ein Placebo oder den Impfstoff in den Dosierungen 2 µg, 4 µg oder 8 µg an Tag 0 und 28. In der zweiten Phase der Studie erhielten 448 gesunde Probanden ein Placebo oder den Impfstoff in verschiedenen Dosierungen. Ziel der Studien war die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Immunogenität.
Die häufigste Nebenwirkung während der Phasen I und II war Fieber. Die Nebenwirkungen waren mild oder moderat. Es gab kein schweren Nebenwirkungen innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung. Der Totimpfstoff BBIBP-CorV zeigte in beiden Phasen eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit. Teilnehmer beider Altersgruppen bildeten neutralisierende Antikörper.
Im Juli 2020 begann eine Studie der Phase III in den Vereinigten Arabischen Emiraten, im August folgten Phase III Studien in Marokko, Peru und weiteren Ländern. Insgesamt umfassen die Studien der Phase 3 mehr als 60.000 Probanden. Erste Daten aus den Studien der Phase III zeigten eine Wirksamkeit des Impfstoffes von über 79%. Details zu den Studien waren bis zum Jahresende 2020 allerdings noch nicht veröffentlicht.

© 2020 Dietmar Schäffer
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