AstraZeneca Corona Vektorimpfstoff Kandidat AZD1222

Allgemeines

Aktuell gibt es weltweit mehrere hundert Impfstoffprojekte in verschiedenen Phasen der Entwicklung. Neben den neuartigen mRNA-Impfstoffen sind auch Vektorimpfstoffe in der Entwicklung. Über die verschiedenen Impfstofftypen haben wir an anderer Stelle schon berichtet.

Impfstoff AZD1222

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Buch zur Corona-Impfung

Der Impfstoff AZD1222 von AstraZeneca beruht auf einem Prinzip, das auch schon bei Impfstoffen gegen Ebola und Dengue-Fieber eingesetzt wurde. Es nutzt als viralen Vektor die gentechnisch abgeschwächte Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen (Adenovirus), dass sich in menschlichen Zellen nicht vermehren kann. Der Vektor wird mit genetischer Informationen beladen, die den Bauplan für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält. Mit diesem Protein verschafft sich SARS-CoV-2 Zugang zur Zelle. Nach der Impfung wird das Spike-Protein vorübergehend von Körperzellen synthetisiert und auf diese Weise ein Immunschutz generiert.
Die klinischen Studien zum Impfstoff begannen im April 2020. Erwachsene Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine oder zwei Dosen des Impfstoffs oder eines bereits lizenzierten Impfstoffs (MenACWY), der zum Vergleich als "Kontrolle" (Placebo) verwendet wurde. An der ersten und zweiten klinischen Phase der Studie nahmen 1.077 Probanden aus Großbritannien teil. Nach Erhalt des Impfstoffs zeichneten die Studienteilnehmer alle Symptome auf, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind. Außerdem zeichneten sie auf, ob sie sich in den folgenden drei Wochen unwohl gefühlt haben. Die Ergebnisse der Phase I/II-Studie wurden im Juli 2020 in der Zeitschrift "The Lancet" veröffentlicht. Der Impfstoff löste innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung eine T-Zell-Reaktion aus und innerhalb von 28 Tagen eine Antikörper-Reaktion.
Ende Juni begann die Studie der Phase 3 in Brasilien mit 8.895 Teilnehmern, seit September sind auch Probanden in den USA und Großbritannien eingeschlossen. In Brasilien nahmen auch Probanden im Alter von mehr als 55 Jahren sowie mit Vorerkrankungen an der Studie teil. Die Testpersonen erhielten zweimal die volle Impfdosis und die Wirksamkeit lag bei 62 Prozent.
In Großbritannien umfasste eine der Probandengruppen 2.741 Teilnehmer im Alter unter 55 Jahren und ohne Vorerkrankungen. Diese Impfgruppe bekam zunächst eine halbe Impfstoff-Dosis und vier Woche später eine volle Dosis. Bei dieser Gruppe lag die Wirksamkeit bei 90 Prozent. Aus den Werten zur Wirksamkeit in beiden Gruppen ergibt sich rechnerisch eine Gesamtwirksamkeit von 70 Prozent. Im Vergleich zur Wirksamkeit der Impfstoffe von Biontech und Moderna ist der Wert zwar deutlich kleiner, aber verglichen z.B. mit der Effektivität der Grippeimpfung in der Influenza-Saison 2018/2019 von nur 21 Prozent ist der Wert trotzdem sehr hoch.
Die Gabe einer halben Impfstoffdosis bei der britischen Gruppe war eigentlich nicht geplant. Durch einen Dosierungsfehler wurden die Impfstoffgefäße nur mit der Hälfte der vorgesehenen Dosis befüllt. Nachdem man den Fehler bemerkt hatte, wurde das Studienprotokoll entsprechend geändert. Sollte sich bestätigen, dass mit einer niedrigeren Erstdosierung eine höhere Wirksamkeit der Impfung eintritt, könnte die in den USA gestartete Phase-III-Studie noch angepasst werden. In der für 40.000 Probanden angelegten Studie wurden bislang erst 11.000 Personen rekrutiert und mit der vollen Erstdosis geimpft.
Die veröffentlichten Daten zur Sicherheit des Impfstoffes basieren auf insgesamt 24.000 Probanden in Brasilien und Großbritannien. Nur 3 von ihnen entwickelten schwere Nebenwirkungen, allerdings ist nicht klar, ob sie tatsächlich vom Impfstoff verursacht wurden, da einer der 3 Probanden mit schweren Nebenwirkungen zur Kontrollgruppe gehörte.
Das insgesamt im Vergleich zu den Studien von Biontech und Moderna unübersichtliche Studiendesign und der Dosierungsfehler führen zu einer deutlichen Verzögerung bei der Zulassung. Der eigentlich vielversprechende Impfstoff soll in einer neuen Studie noch einmal an einer höheren Zahl von Probanden und auch an älteren Probanden mit Vorerkrankungen getestet werden. Mitte Dezember wurde von AstraZeneca eine Vereinbarung mit Russland geschlossen, die eine Kooperation bei der Impfstoffentwicklung vorsieht.
In Großbritannien erhielt der Impfstoff am 30.12.20 eine Notzulassung. Am 12. Januar 2021 wurde auch die Zulassung in der EU beantragt, mit einer Entscheidung der Arzneimittelbehörde EMA wird Ende Januar 2021 gerechnet.

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