Moderna Impfstoff mRNA-1273

Aktueller Stand (17.12.20)

Der Impfstoff von Moderna gehört wie der Biontech/Pfizer Impfstoff zu den mRNA-Impfstoffen. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat am 16.11.20 ein rolling review Verfahren gestartet, um eine beschleunigte Zulassung des Moderna-Impfstoffes zu ermöglichen. Ein entsprechender Zulassungsantrag wurde am 01.12.20 von Moderna bei der EMA gestellt und mit der bedingten Zulassung wird am 06.01.21 gerechnet.

Wirkungsweise

Der Impfstoff mRNA-1273 soll den Körper in die Lage versetzen, sich effektiv gegen eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu verteidigen. Das Virus trägt ein Protein auf seiner äußeren Hülle, das als Spike-Protein bezeichnet wird. Es ermöglicht dem Virus, in Körperzellen einzudringen und die Covid-19 Erkrankung auszulösen. Der Moderna Covid-19-Impfstoff enthält den genetischen Bauplan (mRNA) zur Herstellung des Spike-Proteins. Die mRNA ist in Lipid Nanopartikel eingeschlossen. Sie ermöglichen die Aufnahme des Impfstoffs in Zellen und verhindern den vorzeitigen Abbau der mRNA. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, lesen ihre Zellen den genetischen Bauplan und produzieren das Spike-Protein. Das Immunsystem einer geimpften Person erkennt das Protein dann als fremd und bildet Antikörper und T-Zellen dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und kann eine Erkrankung verhindern. Eine Übersicht über die Funktionsweise verschiedener Impfstofftypen gibt es hier.

Studie zur Zulassung

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ISBN 978-3-347-21037-0

Der erste Teilnehmer an der Phase-1-Studie mit mRNA-1273 erhielt am 16. März 2020 die erste Injektion des Impfstoffs. Am 12. Mai erteilte die FDA die Genehmigung für eine Fast Track Studie. Ab 29. Mai 2020 wurden die ersten Teilnehmer der beiden Alterskohorten (300 Teilnehmer von 18 bis 55 Jahre, 300 Teilnehmer über 55 Jahre) geimpft.
Die Phase-3-Studie zum Impfstoff mRNA-1273 ist eine randomisierte, placebokontrollierte 1:1-Studie, in der mRNA-1273 bei einer Dosis von 100 µg bei 30.000 Teilnehmern in den USA ab 18 Jahren getestet wurde. Die Phase-3-Studie wurde in Zusammenarbeit mit der FDA und dem NIH entwickelt. Am 22. Oktober 2020 waren in den USA mehr als 30.000 Teilnehmer ab 18 Jahren eingeschlossen, einschließlich Teilnehmern mit einem hohen Risiko für schwere Komplikationen bei der COVID-19-Erkrankung. Die Studie umfasst mehr als 7.000 Amerikaner über 65 Jahre. Sie umfasst auch mehr als 5.000 Amerikaner, die jünger als 65 Jahre sind, aber an chronischen Hochrisikokrankheiten wie Diabetes leiden, die ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 darstellen. Auch schwer Fettleibige und Personen mit Herzerkrankungen sind in der Studie eingeschlossen. Diese medizinischen Hochrisikogruppen machen 42% aller Teilnehmer an der Phase-3-Studie aus. Die Studie umfasste auch Gemeinschaften, die in der klinischen Forschung historisch unterrepräsentiert waren und von COVID-19 überproportional betroffen waren. So stammen mehr als 11.000 Teilnehmer aus Farbgemeinschaften, sie repräsentieren 37% der Studienbevölkerung. Dies schließt mehr als 6.000 Teilnehmer ein, die sich als Hispanic oder LatinX identifizieren, und mehr als 3.000 Teilnehmer, die sich als Black oder African American identifizieren.
Am 30.11.20 wurden vorläufige Ergebnisse der Studie veröffentlicht. Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 94,5% ermittelt. Insgesamt hatten sich 196 Studienteilnehmer mit SARS-CoV-2 infiziert, davon 185 in der Placebogruppe und 11 in der Impfgruppe.

Inhaltsstoffe des Impfstoffes

Der Impfstoff enthält synthetische mRNA, die für das vor der Fusion stabilisierte Spike-Glykoprotein (S) des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Der Impfstoff enthält außerdem Lipide (SM-102, 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglycol-2000 [PEG2000-DMG], Cholesterin und 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3 -phosphocholin [DSPC]) sowie verschiedene Substanzen zur pH-Pufferung (Tromethamin, Tromethaminhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat) und Saccharose (Zucker). Der Impfstoff ist bei Temperaturen von 2 - 8° C stabil und kann bei normaler Kühlschranktemperatur gelagert werden.

Dokumentierte Nebenwirkungen

Der Impfstoff von Moderna verursachte in klinischen Studien tendenziell mehr Impfreaktionen wie Fieber, Schmerzen und Schüttelfrost, als der Impfstoff von Biontech. Schwere Reaktionen, die dazu führen, dass Probanden kurzzeitig beeinträchtigt waren, aber nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, traten beim Moderna-Impfstoff häufiger auf, als beim Biontech-Impfstoff. In der Moderna-Studie hatten 15,8% der Probanden eine schwere Reaktion oder eine Reaktion vom Grad 3. In der Moderna-Studie klagten 65,3% über Müdigkeit oder starke Müdigkeit (9,7 %). Muskelschmerzen traten bei 58% der Probanden auf (9% starke Muskelschmerzen), Gelenkschmerzen bei 42,8%, (5,2% schwerwiegend).
Interessant sind in diesem Zusammenhang auch die Zahlen aus der Placebogruppe. Über Ermüdung klagten 23% der Probanden in der Placebogruppe, über Muskelschmerzen 12,4% und über Gelenkschmerzen 10,8%.

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