Phasen der Impfstoffentwicklung

Präklinische Phase

In der präklinischen Phase werden zunächst potentielle Impfstoffkandidaten gesucht. Es kommen dabei zunächst alle Impfstofftypen in Betracht und erst durch genauere Analysen des Erregers stellt sich heraus, welche Arten von Impfstoffen am besten geeignet sind. Zunächst muss der Erreger und sein Vermehrungszyklus so gut erforscht sein, dass man potentielle Ansatzstellen für einen Impfstoff erkennen kann. Im Labormaßstab müssen dann Methoden entwickelt werden, um potentielle Impfstoffkandidaten in gleichbleibender Qualität und ausreichender Menge für weitere Untersuchungen herzustellen. In Tierversuchen und Zellkulturen wird vor der Weiterentwicklung eines Impfstoffkandidaten die Verträglichkeit und Wirksamkeit analysiert.

Klinische Phase I

In der ersten klinischen Phase wird ein Impfstoffkandidat an maximal 100 freiwilligen Probanden auf seine Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen untersucht. In der Regel handelt es sich bei den Probanden um jüngere und gesunde Menschen, die während der Studie genau überwacht werden. Auch die Dosierung des Impfstoffkandidaten wird in dieser Phase festgelegt. Dabei beginnt man mit einer Startdosis, die auf Basis vorheriger Tierversuche festgelegt wurde. Verträgt der Proband die Startdosis gut, erhalten weitere Teilnehmer eine höhere Dosis. Die Teilnehmer der klinischen Phase I werden 6 Monate lang weiter auf Wirkungen und Nebenwirkungen beobachtet.

Klinische Phase II

Die Hauptfrage in der klinischen Phase II ist die Immunreaktion. An bis zu 1.000 Freiwilligen wird geprüft, ob nach der Verabreichung des Impfstoffkandidaten die gewünschte Reaktion des Immunsystems eintritt und spezifische Antikörper gegen den Erreger gebildet werden. Während der zweiten Phase werden weiterhin Nebenwirkungen dokumentiert und die Dosierung wird weiter optimiert. Auch die Frage, ob eine einmalige Impfung zumindest für einen zeitweiligen Impfschutz ausreichend ist, oder ob mehrere Impfungen notwendig sind, wird geklärt. Wie schon in Phase I wird auch in Phase II einer Vergleichsgruppe ein Scheinimpfstoff (Placebo) verabreicht. Für eine beschleunigte Prüfung können Phase I und Phase II miteinander verbunden werden und bei positiver Bewertung der Zwischenergebnisse durch die Zulassungsbehörden kann schon wenige Woche nach Phase I die zweite Phase beginnen.

Klinische Phase III

In der dritten klinischen Phase wird geklärt, ob der Impfstoff vor einer Infektion schützt und wie lange der Schutz anhält. Dazu erhalten viele tausend (meistens sogar mehrere zehntausend) Freiwillige aus unterschiedlichen Altersgruppen eine Impfung mit dem Impfstoffkandidaten. Eine zweite etwa gleichgroße Kontrollgruppe erhält nur ein Placebo. Im Verlauf der Studie wird dann geprüft, wie viele Probanden aus der Impfgruppe erkranken und wie viele Probanden aus der Kontrollgruppe erkranken. Wenn z.B. insgesamt 100 Studienteilnehmer erkranken und 95 davon aus der Kontrollgruppe kommen, aber nur 5 aus der Impfgruppe, hat der Impfstoff eine Wirksamkeit von 95%. Auch während der klinischen Phase III werden Nebenwirkungen weiter dokumentiert.

Zulassungsverfahren

Liegen aus allen drei klinischen Phasen überzeugende Ergebnisse vor, werden die Daten bei der zuständigen Zulassungsbehörde eingereicht. Im sogenannten „rolling review“ können Daten bereits während der einzelnen Phasen eingereicht und begutachtet werden.
Für die Zulassung eines Impfstoffes im zentralisierten Verfahren in der EU ist die Europäische Arzneimittelbehörde EMA zuständig. Sie kann in besonderen Fällen auch eine vorläufige Zulassung unter Auflagen erteilen. Diese ist zeitlich befristet und kann in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden, wenn weitere Studien entsprechende Daten liefern und auch längerfristig keine nennenswerten Nebenwirkungen auftreten.

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